国家局飞检原创整理系列连载
根据QBD理念，药品质量是生产出来的，良好的生产管理是药品质量的保障。知药学社小编汇总并整理了国家局药品监督管理相关 现场检查中发现，该公司3、4人聚集在质量部三楼现场编写批生产记录，见到检查员后全部散开，桌面上散落未写完的批生产记录，待检查组表明态度之后，企业开始提供大量尚未装订的批生产记录，如：甘草：批号，柏子仁：批号，马齿苋：批号：，制何首乌：批号：，盐泽泻：批号：，金樱子肉：批号：，地骨皮：批号：等。但上述批次记录都没有批生产指令，“成品放行审核单”及“成品放行证”质量授权人均没有签字，但上述产品均已放行销售。
西红花产品留样记录显示年10月以来企业共生产了3批西红花（、、），但企业无法提供3批产品的批生产记录。
10、部分藿香正气丸中药材前处理批生产记录和制剂批生产记录不真实。
（1）藿香正气丸中桔梗直接购进桔梗饮片，但前处理批生产记录显示为药材，并经净选、清洗、切制、干燥等处理后入库。
（2）白术加工炮制要求先切成厚片或破碎，经干燥后麸炒，但在饮片库中入库存放合格的白术（炒）实际为完整的麸炒白术。
（3）藿香正气丸批生产记录（批号：、）大腹皮显示为水煎煮，实际生产中存在混入部分大腹皮原生粉的情况。
11、数据可靠性问题。
（1）7月2日现场检查时，脱包间（房间号：01-01-22）查见低硼硅玻璃安瓿的物料状态标识上当日发放记录未及时填写，物料状态标识数量与现场实物不一致。安瓿物料状态标识中的初始量.72万支、《安瓿传递窗使用记录》中显示安瓿使用量约.6万支及现场剩余量19万支，三者数量不平衡；
（2）灯检已结束，《灯检工段原始记录》未及时记录，操作人员已签名，但灯检数、不合格数等均未填写，且无法从灯检机上获得相关数据；
（3）洗瓶批生产记录中洗瓶工序要求填写洗瓶槽内水温度50-60℃，记录中填写为具体温度值，如54℃，但现场未见温度测量设备。员工表述该温度为手触摸洗瓶槽外温估计所得。
12、企业熟地黄批生产记录真实性存疑。检查年生产的5批熟地黄的批生产记录（批号：、、、、），批记录中的每个工序均有QA人员“马金彦”的审核签字。但经与该企业财务室提供的今年1-9月份《年X月安国路路通中药饮片有限公司工资汇总表》比对，今年1-9月份马金彦未曾在该公司领取过薪酬。检查组调取了签字日期为年2月6日马金彦与该公司签订的《安国路路通中药饮片有限公司用工合同》，其中显示马金彦的工作岗位为化验员，并非车间QA岗位。
13、批生产记录不真实，涉嫌直接购进中药饮片进行分装后销售。中药饮片菟丝子生产加工无批生产记录，提供的批生产记录为后续补充完成。
14、生产管理随意，岗位和设备SOP均不在现场，批生产记录存在不真实、不执行工艺规程的行为。
（1）企业中药材前处理一天内生产4-13个不同品种批次，现有中药材净选、切制、炒制设施设备与企业生产加工中药材的批数量不相适应。
（2）查看企业年财务凭证显示，《4月份（入库产品成本）表》中记录，年4月份生产“藿香正气丸”件；《河南省康华药业股份有限公司生产投料表》记录年4月份，提取车间无大腹皮、生姜、大枣的提取记录。
（3）中药饮片的前处理生产操作未按照《藿香正气丸工艺规程》组织生产。如：“广藿香”工艺规程规定净选工序为先抖下叶，茎（洗、润、切、干燥）后再和叶混合；《饮片及提取车间炮制生产记录》中记录“广藿香”净选除去杂质后，叶和茎一起进行洗、润、切、干燥。
15、药材前处理、提取和制剂的批生产记录不真实，存在造假的行为。
16、批生产记录不真实。企业部分批次万应胶囊批生产记录中使用的万应药粉批次，与其生产车间办公电脑中保存的药粉入库使用情况文件不一致。如：批万应胶囊（0.3g）批生产记录显示所使用的药粉批号为和，但在生产车间办公电脑文件显示此批万应胶囊使用的是批万应药粉；151批万应胶囊（0.3g）批生产记录显示所使用的药粉批号为和，但在上述电脑文件中显示此批万应胶囊使用的是批万应药粉；批万应胶囊（0.3g）批生产记录显示所使用的药粉批号为和，但在上述电脑文件显示此批万应胶囊使用的是批万应药粉。
17、涉嫌编造、篡改批生产记录。
年1月10日上午9时,检查组进入湖北康源药业进行飞行检查,在该公司一楼会议室,发现公司相关人员正在按照制定好的修改内容对年3月的浓维磷糖浆（批号）与年11月的龟甲胶（批号）等批生产纪录进行修改，在龟甲胶（批号）批生产记录封面有“报告单上请验日期应是1月24日”标注字样；现场另发现在多页空白纸上手写的自年以来所要修改的批生产记录的人员分工、品种、批号、修改的内容等。
18、现场检查期间发现该公司员工（尹倩）正在补填写煅磁石（批号：）《炮炙锅次记录》、质量受权人已签字盖章的《成品放行单》（NO:16-04-）；现场有质量受权人已签字盖章的空白《成品放行单》（文件编码：JL01—）、生产负责人已签字的空白《批包装指令》（文件编码：JL01—）、空白《批生产记录》（文件编码：JL01—）等。
19、煅炉（型号：WDL-15，设备编号：SS-09）的《主要设备运行记录》上记录的信息与实际生产情况不相符：
（1）年4月7日，运行记录上为煅龙齿（批号：），生产批记录显示为煅龙齿（批号：）；
（2）运行记录上无煅赭石（批号：）、煅硼砂（批号：）、煅龙骨（批号：）、煅牡蛎（批号：）等4批产品的相关信息；
（3）部分煅制产品运行记录与批生产记录上详细生产时间不一致，如煅瓦楞子（批号：）运行记录时间为年4月8日11:50-13:10，批生产记录上时间为11:50-15:55；煅阳起石（批号：）运行记录时间为年8月29日10:00-14:00，批生产记录上时间为11:20-17:10。
20、多批次中药饮片的生产记录缺失。根据该企业开具的增值税发票及所附销售清单检查，该企业不能提供黑顺片(批号：)、姜水半夏（批号：）、海龙（批号：）、海马（批号：）的生产记录。
21、抽查批量万ml批号为的批生产记录，搅拌方式与工艺规程不一致。
22、批生产记录的不真实。
批号为、、的黄芩浸膏粉提取、沉淀、过滤和干燥工序生产记录中个别操作人员签字时间节点与企业考勤表上登记的出勤时间不一致。如：11月11日生产批号为黄芩浸膏粉时，批生产记录中操作人员的签字显示操作人员李华当天下午4点上班，到第二天（11月12日）早上2:45一直在班，而企业考勤表上显示该人员于11月11日上午7:52进厂、11:30出厂，下午13:45进厂、19:30分出厂。
23、对该企业人工牛黄的批生产记录和批检验记录进行抽查，发现个别批次存在总混工序生产时间和成品检验时间相矛盾，如0314批总混的生产时间为年3月15号9:00～9:15，检验时间为年3月15号8:27～8:34；0308批总混的生产时间为年3月9号9:00～9:15，检验时间为年3月9号8:33。
24、涉嫌批生产记录造假。年1月30日、1月31日、2月1日液体一车间D生产线共生产诺氟沙星滴眼液1批、酞丁胺滴眼液2批、色甘酸钠滴眼液5批，其中多个批次的生产工序时间重叠，批生产记录中相关设备与使用台账不符，原辅料配料/核料单与库房领料单不符，岗位人员签名与人员考勤记录不符。
25、企业多批次产品的生产记录、检验记录造假。现场发现两份批号相同白豆蔻（批号：）的生产记录，生产日期分别为年11月1日和年11月25日，数量分别为30千克和25千克；姜厚朴的生产记录炒制时间为年11月7日，而炒药机运行记录时间为年12月3日；醋龟甲（批号：）的生产记录炒制时间为年11月9日，而炒药机运行记录时间为年11月26日。抽查部分批次牛膝、大黄、合欢花、甘草、太子参、黄芪的生产记录发现，润洗岗位的操作记录均非操作员本人填写。企业成品库发现黑附子（批号：），但毒性药材台账显示，该企业从年10月份起未购进附子，也未能提供相应生产记录、检验记录和留样产品。
26、该企业不能提供土茯苓（批号：141）、地丁（批号：141）、连翘（批号：）、泽泻（批号：）的生产记录；不能提供生产中药饮片所用药材生地（批号：）、延胡索（批号：、144）的采购入库记录。
27、多批次产品生产记录、检验记录缺失。从库房现场抽查矮地茶（批号：14107）、八角茴香（批号：14116）、杜仲（批号、）和南五味子（批号：）等品种，该企业均不能提供生产记录。该企业年10月以后，质量管理部门没有对原料、中间品、成品进行检验，无检验记录。该企业化验室存放的一台高效液相色谱仪企业，至今未安装使用。过去的生产记录、检验记录涉嫌造假。涉嫌直接外购非法中药饮片未经生产检验直接包装销售。
28、多批次中药饮片生产记录、检验记录缺失，涉嫌外购非法饮片不经检验即包装、贴签销售。该企业不能提供年中药材、中药饮片的进出库记录、生产记录、检验记录。针对该企业年销往广东地区的增值税发票及销售清单核查，发现有炙甘草等23个品种无生产记录、检验记录及原药材、成品进出库记录，涉嫌外购饮片不经生产、检验即包装销售。
29、部分批次中药饮片的生产记录、检验记录缺失，涉嫌外购非法饮片不经检验即包装、贴签销售。根据增值税发票及销售清单检查，发现该企业无法提供炒莱菔子等21个品种的生产记录、检验记录及原药材、成品进出库记录，涉嫌外购中药饮片未经生产、检验即包装销售。
30、人工牛黄原料药批生产记录中未记录物料的批号或编号、生产企业或供应商，根据批生产记录不能追溯物料的来源和流向。
31、穿王消炎胶囊生产相关穿心莲、了哥王中药前处理、提取等记录造假。年1月至年4月期间，该企业擅自减少穿王消炎胶囊处方投料量后，对相关原始记录全部进行销毁处理，原企业生产负责人指挥生产、仓库保管等相关人员编制了一套按照工艺规程中处方量投料的领料记录、中药前处理记录、中药提取记录等记录，用于应对药品GMP检查。伪造的穿心莲、了哥王中药前处理、中药提取批生产记录、领料记录等将穿心莲、了哥王的投料量比实际投料量增加了30%左右，且未记录真实的提取生产操作。如批号的穿王消炎胶囊干膏生产实际使用穿心莲药材kg、了哥王药材kg，批记录上记录使用穿心莲药材kg、了哥王药材kg；批号的穿王消炎胶囊干膏生产实际使用穿心莲药材kg、了哥王药材kg，批记录上记录使用穿心莲药材kg、了哥王药材kg。
32、生产现场管理不规范。
（1）丹参（）的批生产记录中，生产指令为年2月17日下达，批量为公斤，而领料单显示本批生产实际领取丹参公斤，净选岗位的生产记录显示药材领用量为共计，前后生产量混乱。
（2）酒女贞子（20）批生产记录辅料黄酒用量前后不一致，生产指令公斤，蒸煮岗位用量公斤，缺少黄酒领料单，实际工艺参数未填写。
（3）企业现场无法提供转盘式切药机、煅药机、炒药机等主要生产设备的使用日志。
33、在穿心莲饮片“预处理工序记录”和“提取、浓缩工序生产记录”中，操作人员覃某的签名字样出现3种完全不同的笔迹，造假痕迹明显。
34、生产检验记录造假。该企业销售的炒白芍（批号）、炒杜仲（批号）、牵牛子（批号）、盐女贞子（批号）均无批生产记录，部分产品检验记录缺失。
35、生产记录造假。该企业普通中药饮片车间切药岗位仅有1名操作人员，但相关生产记录显示，多个批次产品同一时间段内由同一个人进行切制，与实际情况严重不符，生产记录涉嫌造假。
36、该企业年在老厂区生产多批次奥拉西坦原料药（批号0102、0326、0410，每批次35kg）不能提供物料购进、使用及批生产记录；在成品库存放的一桶（5kg）奥拉西坦原料药，无批号，无状态标识，无生产记录。
37、生产车间使用的设备均不能提供设备使用日志。
38、年至年1月生产的全部7批清热解毒片提取工序均无设备使用记录。
39、将棓丙酯生产酯化反应过程中产生的馏出液视为正丙醇回收投入下批使用，未建立回收正丙醇质量标准，且在棓丙酯批生产记录中无回收正丙醇的数量、编号等信息。
40、精制冠心片中药材回流提取用乙醇，其回收、精馏未制定SOP和内控质量标准，且批生产记录不能反映乙醇的使用情况。
41、复方氨酚烷胺胶囊（批号02、05）胶囊填充、总混批生产记录未及时填写，正在动态生产的生产车间内没有空白批生产记录。
42、现场检查期间，给检查组提供编造的数据和材料。现场提供的促肝细胞生长素提取物溶液批生产记录（批号：、、、、201）、仓库相关物料的分类进出账、实验室检测记录等均为编造，实际并未生产以上五个批次的提取物溶液。
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