5月17日，安徽省食品药品监督管理局发布年4月份“安徽省药化生产日常监督检查信息通告”，通告了4月份对99家生产、特药经营企业的日常监督检查、飞行检查、专项检查等情况，共有10家药企严重违反GMP规定，被勒令限期整改或移交稽查部门。
其中安徽颐生堂中药饮片有限公司、亳州市利尔中药材饮片有限公司、亳州中强中药饮片有限公司、上海赛睿宿州药业有限公司、芜湖博英药业科技股份有限公司等被立案查处；安徽艾珂尔制药有限公司因不符合规定被责令停产整改，收回药品GMP证书。
药化生产日常监督检查信息汇总
序号
检查企业名称
检查范围
发现的主要问题
检查结论
采取的措施
1
安徽颐生堂中药饮片有限公司
中药饮片（含毒性饮片，净制、切制、炒制、蒸制、炙制、煅制）
严重缺陷1项，主要缺陷1项，一般缺陷11项：严重缺陷1项：1.仓库管理不规范，如龙骨（已检验，不合格）放置于易串味库，且无状态标识；山药贴墙堆放；部分货位不同品种间堆垛无间距；原药材（一个批次，白花蛇舌草）放置于成品库；辅料库食盐、白矾未见原产品合格证；煅赭石（货位卡显示8件×25kg）存放在原药材仓库（购进产品包装即为“煅赭石粗粉”，交由涡阳县市场监管局调查核实）。主要缺陷1项：1.部分产品未全检，抽查年1月、2月原药材及成品检验报告（含检验原始记录），共批次，其中64批全检，其余41批次含量、重金属、农残等项未检验（检验报告中该项数据均为空白）。企业销售票据显示品种包括川楝子（缺质谱仪）、川贝母和蕲蛇（缺PCR）、半夏（缺电位滴定仪）、枸杞（缺薄层色谱扫描仪）等品种，该企业不具备全项检验能力，部分项目有委托检验，委托检验已备案，但未能提供委托检验报告（检验报告中该项数据均为空白）。一般缺陷11项：1.未制定年度验证总计划，超出设备确认和工艺验证周期未再次开展设备和工艺的确认和验证工作。2.批生产记录和批检验记录内容不完整，如软化工序未对大小分档后物料软化分别记录、如缺陷2描述工艺规程中未明确的重要工序和参数无记录，姜半夏（三批）煮制过程辅料使用量不一致；检验原始记录部分检验过程、实际参数为电脑打印。3.部分工艺规程不能有效指导生产，如姜半夏生产工艺规程中未对生姜煎煮次数、加水量、煎煮时间、加入白矾和半夏的顺序、加入半夏和白矾后煮制时间等做出规定。4.标签使用记录不及时。5.普通饮片车间设备运行日志内容不完整，无使用目的等记录；毒性饮片车间无设备运行日志。6.毒性饮片车间部分设备维护保养不当，如切药机刀口锈蚀、热风循环烘箱内托盘有灰尘。7.收集的标本不能覆盖企业实际生产的品种范围。8.仪器使用记录不规范，如液相色谱仪，年及年的使用交叉记录，多处记录未按时间顺序填写。9.超声波清洗器（W），不能满足检验要求，如连翘、桔梗、桂枝，药典规定W，川乌，药典规定W检验。10.气相及重金属所用的高压气瓶，未放进安全柜。11.化验室实验人员对部分检验项目操作生疏，如显微鉴别。
严重违反药品GMP规定
限期整改，移交涡阳县局处理
2
亳州市利尔中药材饮片有限公司
药品生产检查
严重缺陷1项，主要缺陷1项，一般缺陷15项：严重缺陷1项：1.企业现场提供不出牛蒡子（批号：）、芡实（批号：）、煅瓦楞子（批号：）的批生产记录和检验原始记录；主要缺陷1项：1.川芎（）未附薄层色谱原始照片；蒲公英成品（批号：、）与原药材（YL-1）的薄层色谱图几乎一致，有一图多用的现象；一般缺陷15项：1.普通车间中药碰碎机（编号：PT-PS-01）和毒性车间滚筒式炒药机（编号：DX-CZ-01）清洁不彻底；2.普通车间切药间内多功能斜片式切药机和毒性车间蒸煮间、普通仓库常温原料库和固体辅料库内电子台秤无设备编号；3.仓库内部分物料无货位卡，如：原料库内待验区连翘、液体辅料库内米醋和黄酒；4.毒性车间蒸煮间、普通仓库常温原料库和固体辅料库内电子台秤校验合格证过期；5.成品库仓管人员对仓管知识不熟悉，如：货位卡中复验期的概念；6.人员档案中资料不齐全，如缺少关键人员的任命文件和人员履历表；7.未按照年培训计划开展本年度第一季度的培训；8.企业各类变更未按照规程建立完整的变更系统；9.企业未按照生产实际情况对相应的工艺规程进行修订；10.阴凉留样室无川芎（批号：）和薄荷（批号：）的成品留样，常温留样室内无蝉蜕（批号：）、牡丹皮（批号：）、玫瑰花（批号：）和白及（批号：）的原药材和成品留样；11.精密仪器室内高效液相色谱仪使用记录中高效液相色谱仪（U-0）和另一台高效液相色谱仪（LC0-2）使用一个编号；12.高效液相色谱仪（U-0）使用前未进行确认；13.企业未收集原药材供应商（农户）的信息建立档案；14.抽查该企业认证以来的财务凭证，企业提供了未成册的年3月份的销售票据，企业未按照《转发省局关于加强中药饮片销售票据可追溯性管理的通知》（亳食药监生秘〔〕9号）的要求在票据和劳务清单上备注或标识产品批号;15.部分品种的原始检验记录中显微鉴别项为手绘图。
严重违反药品GMP规定
限期整改，立案查处
3
亳州中强中药饮片有限公司
药品生产检查
严重缺陷2项，主要缺陷3项，一般缺陷13项：严重缺陷：2项1.二楼普通饮片内包装间正在包装茯苓（批号：）和熟地（批号：），外包装间内有已包装饮片白果仁（批号：）、云雾草（批号：）、矮地茶（批号：）、炒薏米仁（批号：）、茯苓（批号：）、当归（批号：）、熟地（批号：）、人参（批号：）、枸杞子（批号：）、三七粉（批号：），提供不出以上品种的批生产记录和原料检验原始记录；2.二楼其中一备用间和中转间存放有盐杜仲、当归、焦山楂、炒枳壳、蜜远志、熟地、赤芍、丹参炮制品种（无产品批号等信息），企业涉嫌外购饮片；主要缺陷3项：1.狗脊（批号：）、麸炒山药（批号：）的批生产记录中实际的工序物料平衡记录的结果超出工艺规程的要求，物料平衡分析中为在限度范围内；厚朴（批号：）、党参片（批号：）、续断片（批号：）批生产记录中成品收率与工艺规程不一致；葛根（批号：）、酒女贞子（批号：）的干燥时间为从未达到设定的温度开始计时，与工艺规程不一致；2.毒性原药材库内白附子（D2150，批量kg）,货位卡仅记录年8月10日生产车间领料50kg(流向为生产制白附子)，结存49.7kg,其它的kg无流向的记录；马钱子（D31411，批量kg）,货位卡仅记录年8月13日毒性生产车间领料10kg(流向为生产制马钱子)和年8月13日毒性生产车间领料10kg(流向为生产制马钱子)，结存49.7kg,其它的30kg无流向的记录;毒性辅料库内无辅料库存，查阅辅料台账记录有河沙、白矾、生姜的入库记录，无领用记录；3.麸炒山药（批号：）、酒女贞子（批号：）检验记录中薄层色谱原始照片与其原料的一致，有一图多用的现象；一般缺陷13项：1.企业部分仪器仪表校验合格证过期，如煅制间内煅药锅上仪表，原料库和液体辅料库内温湿度计；2.人员档案中资料不齐全，如缺少关键人员的任命文件和人员履历表；3.原料库内瓦楞子等四个品种、固体辅料库内待验区存放的麦麸和一备用间内存放的外包材编织袋均无货位卡；4.企业各类变更未按照变更管理规程履行变更程序；5.液体辅料库内存放有蜂蜜，查阅辅料台账无该产品记录信息；麸炒山药（批号：）、酒女贞子（批号：）的批生产记录中有辅料的领用记录，但辅料台账无辅料麦麸和黄酒的出库记录;6.留样室内毒性原料留样柜内有马钱子（批号：D31601）和白附子（批号：D21601），留样日期均为年3月23日，毒性成品留样柜内有制马钱子（批号：，留样日期：年3月27日）和制白附子（批号：，留样日期：年4月7日），企业提供的成品出入库分类账内无以上毒性品种的成品出入库记录；7.未制定企业的厂房、设备预防性维修计划；8.未制定年度验证总计划;9.年培训计划为全年培训于三月底前结束，时间安排不合理;培训计划缺少版药典的培训内容;10.葛根（批号：）、蒲公英（批号：）、狗脊（批号：）、首乌藤（批号：）、党参片（批号：）、麸炒山药（批号：）、酒女贞子（批号：）、煅瓦楞子（批号：）、厚朴（批号：）、续断片（批号：）的原始检验记录中的显微鉴别项为手绘图;11.企业的合格供应商档案中原药材的供应商为浙江康宁医药有限公司，质量保证协议中无有效期，签订日期为年11月20日；12.企业目前生产的饮片原料供应商为农户，但未收集原药材供应商（农户）的信息并建立档案;13.抽查该企业认证以来的财务凭证，企业提供了年1月-3月份的销售票据，企业未按照《转发省局关于加强中药饮片销售票据可追溯性管理的通知》（亳食药监生秘〔〕9号）的要求在票据和劳务清单上备注或标识产品批号。
严重违反药品GMP规定
限期整改，立案查处
4
安徽嘉佑中药饮片有限公司
药品生产飞行检查
严重缺陷0项，主要缺陷2项，一般缺陷12项：主要缺陷2项：1.原药材库存放有标识为“安徽惠隆中药饮片有限公司”和“安徽沪昆中药饮片有限公司”的部分饮片，根据企业提供的山东康诺盛世医药有限公司出具的退货说明显示该批货物为山东康诺盛世医药有限公司委托安徽嘉佑中药饮片有限公司代收的货物。2.在厂区东南角发现有炒药锅1个、煤若干、推车1个、黄酒1桶、白糖1袋等，现场没有生产行为，检查组发现后，企业及时进行了拆除。一般缺陷12项：1.企业无法提供钩藤（）批检验记录。2.2个包材库现场未见台账，后企业从办公室拿出包材台账，有涂改现象；3.辅料库黄酒的货位卡显示年4月25日后再无领用，而企业年4月生产有制黄精（）；米醋货位卡显示剩余36.7公斤，实际剩余65公斤。留样室辅料仅有黄酒（FL-0401）、米醋（FL-0401）的留样。未见麦麸和食盐的留样。4.成品阴凉库中存放的枸杞子（151）无货位卡、部分无合格证标签，未见年枸杞子的对照品（甜菜碱）的使用台账。原药材库存放有部分成品。5.大部分人员未及时体检。6.制何首乌工艺规程显示用黑豆汁蒸，批生产记录为清蒸。7.天麻（）的成品出库单与发票不一致。8.部分大型仪器未校验，玻璃仪器未见自校记录。9.毒性对照品的购买未经市局审批，对照品放置混乱，部分需要冷冻保存的未冷冻。10.天麻（）的批检验记录图谱与工作站上的图谱对不上。批检验记录书写不规范，无显微图谱。部分计算出现错误。11.部分批生产记录填写不规范，未体现原药材批号；部分批记录未按规定修改。12.化验室管理混乱，标本室标本不全，留样室未找到制黄精（）、制何首乌（）、天麻（）、炒山楂（）、枸杞（151）的原料及成品留样。
与药品GMP规定有较大偏离
限期整改
5
安徽石田中药饮片有限公司
药品生产飞行检查
严重缺陷0项，主要缺陷3项，一般缺陷14项：主要缺陷3项1、企业未对年全年生产的中药饮片品种进行统计，未见对其进行质量回顾。2、化验室部分配置的试剂过期，如胆红素试剂配置时间为年11月26日，部分配制试剂未标识配置人及日期等信息。3、批号为的炒王不留行批生产记录放行单未见质量受权人签字；一般缺陷14项：1、部分生产设备仪表未进行校验，如型号为ZZ-0的蒸煮锅仪表未校验等。2、毒性生产设备未按规定进行清洁，如洗药生产设备未按规定清洁。3、新进两位QC人员王梦茹等未按照规定进行体检。4、现场检查发现个别检验报告错误,如批号为的批检验记录，含量测定项目标准规定浙贝母素甲总量不得少于0.%,但原药材记录为2.0%,成品检验记录为0.%。5、液体辅料蜂蜜未见合格证标签。、6、批生产记录不规范，如批号为的酒萸肉蒸煮岗位，批号为的姜半夏岗位，未见填写所有生产设备型号及编号；批号为的醋五味子检验记录含量测定和薄层检查项目无复核人签字，未附薄层显微鉴别图。7、批号为的当归，未按照规定放置在阴晾留样室；8、现场检查拣选间正在精选金银花，未见生产状态标识；9、批检验报告不规范，如批号为的醋五味子，检验记录未如实描述检验结果，均仅填写“符合规定”；10、部分批检验记录无显微鉴别图，如批号为的醋五味子。11、普通原药材库存放的大茴，毒性成品库批号为的法半夏，未放置货位卡。12、温湿度记录未按照规定按时记录；13、生产设备未按规定存放，如筛药机等放置在器具间；14、部分生产设备未进行备案，如外包间一台型号为VPA-B全自动包装机。
与药品GMP规定有较大偏离
限期整改
6
安徽精诚本草中药饮片有限公司
药品生产飞行检查
严重缺陷0项，主要缺陷3项，一般缺陷11项：主要缺陷3项：1、企业未按时所生产品种进行质量回顾。2、直接口服饮片生产车间的型号为MZo6的深冷粉碎机未进行验证备案。3、生产车间、设备未按规定进行清洁，如口服饮片生产车间型号为CT-C-D器具清洁热风循环烘箱清洁日期为.12.8、总混中转间清洁日期为.12.14，万能粉碎机未见清洁标识。一般缺陷11项：1、精选车间2位工人未按规定着装，如裸手净选毒性饮片半夏；2、部分药品、辅料未按照规定存放，如刚购进的牡蛎公斤，存放在生产车间的中转间；大量辅料麦皮、明矾，原药材白芷等放置在企业西南角尚未进行竣工验收的厂房内；3、现场检查炒制间正在炒白术，现场无生产状态标识、无生产批记录表格；4、部分仓库未安装温控设备，如普通饮片常温成品库、毒性饮片成品库、原料库等。5、部分成品库内的药品未标示货位卡，如毒性原料库30吨半夏未见货位卡等。6、特殊管理药品毒性饮片留样未见双人双锁管理；7、包装车间三台小包装机（半自动2台，全自动1台）未悬挂状态标识。8、化验室部分配置的试剂未标识，配制饮片的批号、配制人、时间等，如黄芪供试品溶液。9、批检验报告不规范，如批号为的黄柏、桔梗等未见检验人员、复核人员签字。10、部分生产设备校验过期，如部分温湿度记录、ZYG-可倾式蒸煮锅。11、部分生产车间墙体脱落。
与药品GMP规定有较大偏离
限期整改
7
上海赛睿宿州药业有限公司
药品GMP飞行检查
严重缺陷1项，主要缺陷3项，一般缺陷14项：严重缺陷：1项1、企业年2月27日入库的部分中药饮片，如：人工麝香、体外培育牛黄、血竭、朱砂、水牛角浓缩粉等购进数量与入库数量不一致，物料台账中未体现取样检验数量和供货方原始批号，难以追溯；对照品、对照药材台账记录不规范，不能反映购进使用情况。主要缺陷：3项1、人工麝香含量测定气相色谱企业使用PEG柱代替中国药典（版）规定的苯基（50%）甲基硅酮（ov-17）柱，检验方法未经验证。2、人参再造丸生产用细粉、甘草浸膏、熟地黄浸膏的生产批量（按制剂11批的量投料，原来验证的批量是10批）未经验证。3、收膏间管道内存有积水，生产结束后提取罐过滤器未清洁存放，过滤器内存满水，放置近1个月，水已发臭，现场清洁标识显示已清洁，并经QA确认。一般缺陷：14项1、企业QA人员较少，全厂现场QA仅一人；2、制水岗位人员、检验人员和仓库保管员对本岗位知识不熟悉；3、物料暂存间、和坨间除尘效果不佳，直排口布满粉尘；4、和坨间压差表、恒温循环烘箱温度显示仪不能正确显示数值，提取车间设备上的压力表未及时校验；5、大山楂丸物料暂存间存放的大山楂细粉（批号：）无物料传递卡和货位卡；6、大山楂细粉物料的转移未按文件执行，转移车已很久未使用，内壁上有霉点；7、药用包装复合膜（批号：），取样检验的件数不符合规定；8、虫白蜡（批号：131）、小袋复合膜（10丸）等物料货位卡未及时记录出库使用情况，记录显示数量与实际数量不符；9、制剂车间空调机组中效压差显示26pa，但初始压差28帕，企业未做偏差调查处理；10、现场未见丸剂车间负压称量单元使用操作规程；11、三七、甘草、玄参含量测定检验中，检验人员未合理设置高效液相色谱仪检验灵敏度，导致对照品图谱杂质峰过多；检验原始图谱中缺少理论塔板数、分离度和检品批号等信息；12、天平（型号：AUWD）使用记录不全，如无年2月27日胆酸、去氧胆酸对照品的称量使用记录；13、企业在年大山楂丸、人参再造丸、大山楂颗粒的产品质量回顾中，无环境监测的数据汇总分析；14、企业委托谱尼测试科技股份有限公司检验全蝎、地龙、黄芪，但检验报告中无检品批号；
不符合
约谈企业，移交稽查处
8
安徽艾珂尔制药有限公司
药品生产检查
严重缺陷1项，主要缺陷0项，一般缺陷17项：严重缺陷1项：1、萘敏维滴眼剂工艺验证（YZ-DY）方案中配制具体操作与验证批次生产记录、工艺规程不一致；验证后制定的工艺规程中规定灌装时限要求无验证数据支持；年12月1日萘敏维滴眼剂工艺规程再修订时（修订号：01）无工艺验证报告。一般缺陷17项：1、滴眼剂车间管道在线消毒操作人员对控制消毒温度管道内压力操作不熟练；空调系统操作人员对日间、夜间空调运行模式、臭氧消毒、过滤器清洗要求不熟悉；2、滴眼剂C级区湿热灭菌间墙角弧角开口严重、浓配罐的温度计已损坏；3、固体制剂车间容器具存放间内用于不同品种制粒沸腾干燥布袋标识脱落；布袋无烘干措施，洁净服清洗后放置于脱外衣间进行晾干；4、批号为的滴眼用利福平缓冲液配制未记录物料加入具体操作过程；灌装质量监控记录时间不完整；批号为的诺氟沙星胶囊铝塑分装岗位未记录每班次具体操作记录；5、滴眼用利福平工艺规程（JS-GY）中配制后中间体取样过程描述不清；型真空乳化锅清洁规程（SOP-03GJ）、膏剂灌装机清洁规程（SOP-GJ）规定的清洁操作步骤与实际不符；6、现场检查时型真空乳化锅内部未能及时清洁底部有药液残留；YK系列摇摆颗粒剂内表面清洁不彻底有白色粉末，内表面有部分已生锈；二维高效混合机（RGH-0）机体下面有积水无法清洁；7、滴眼剂车间稀配后0.45um滤芯压力表、固体制剂车间称量单元内电子秤未见检定证书，用于胶囊充填后监测装量的电子天平使用前未进行校准；化验室旋光仪（WZZ-T型）,渗透压测定仪（STY-1A型）已过校准日期未及时校准；8、仓库物料合格供应商清单不全；原辅料库中诺氟沙星原料（批号：）、辅料玉米淀粉（批号：0202）物料状态标识不全，且未标识有效期或复验期；9、固体制剂车间外包工序生产辛伐他汀咀嚼片（批号：）班次结束后，外包间无操作人员，现场门敞开且与外部相通，物料、包装材料不受控；10、滴眼剂瓶灭菌间，灭菌前和灭菌后滴眼剂瓶在灭菌柜同一侧操作，且无控制交叉混淆的措施；11、企业手提式不锈钢蒸汽压力灭菌锅（YXA型，容积18L）与实际检验工作量不符；12、手提式不锈钢蒸汽压力灭菌锅（YXA型）、电烘箱（HF-1A型）未按文件规定进行维护保养，现场无维护保养记录；13、培养基未按药典规定进行完整的培养基适用性检查；14、理化实验室碘化铋钾试液（配制批号0101），现场提供不了试液配制记录；15、化验室QC人员使用电子天平（BT25S型十万分之一）前未对天平调水平，称量时未带手套。16、硫酸卡那霉素滴眼液成品、半成品批检验记录（批号）存在多处不规范：①报告书性状描述为无色澄明液体，检验记录描述为无色至微黄色的澄明液体；②鉴别项记录取本品1mg试验，该品种为液体制剂，只能用ml进行取样；③pH值检测记录中未体现用何种标准缓冲液进行的定位和校正；④含量测定项下计算表格页复核人未签名；⑤成品检验记录和半成品检验记录pH值、装量检查项记录模板不一致；17、化验室现场实验中，发现旋光仪（WZZ-T型）不能正常使用。
不符合要求，停产整改
收回药品GMP证书
9
马鞍山井懈片有限公司
GMP飞行检查
严重缺陷无，主要缺陷4项，一般缺14项：主要缺陷4项：1、企业未建立计算机系统管理规程，规定使用和管理人员的职责和权限，以及数据录入、复核、备份、保管等相应要求；2、年度培训计划未列入取样、计算机系统化等附录及人员转岗培训等内容，新进员工上岗培训无培训签到表、培训记录、培训课件、培训考核及评估资料；3、批生产记录设计不完善，如：南沙参（批号）润制工序、熟大黄（批号）炒制工序的操作要点与工艺规程要求不一致；切制工序未设计操作人员的片厚监测记录；4、化验员沈某某为生物工程专业，缺少药材鉴别项目检验所需的专业技术能力；一般缺陷14项：1、直接接触药品的新进员工及李志祥等部份老员工未按规定定期进行健康检查；2、二层包装车间通往三层成品库楼梯处的消防门不受控，现场检查时敞开；3、厂房设施设备维护保养无记录；4、锅炉间燃油（气）锅炉LSS0-0.7-Y(Q)无设备标识、压力表无校准合格证；5、马鞍山盐业公司购进的食盐包装上（FL0010301）无厂家信息的标签；6、份原药材检验标准、份原药材检验操作规程、份成品检验标准、份成品检验操作规程、4份药包材检验标准、4份药包材操作规程未按照《文件的印刷发放保管收回和销毁管理规程》（文件编号：SMP-WJ-）要求进行受控管理，发放和收回无记录；7、天平室2台电子分析天平（赛多利斯BSAS-CW、岛津AUWD）未见年使用记录；8、工艺规程内容不完整，如：醋没药工艺规程（SOP-TMS-02）缺少炮制原辅料清单写明代码、用量、操作间编号、关键设备的编号及操作规程编号等；9、年新增物料供应商武陟县军胜中药材有限公司现场审计项目表时间是年3月8日（参加人员为李志祥、王雨、庾琳），供应商审计报告登记的现场审计时间为年2月26日、批准时间为年3月9日，未能提供年经批准的合格供应商名单；10、未与新增原料供应商安徽源泉中药材种植有限公司、武陟县军胜中药材有限公司等签订质量协议，明确双方所承担的质量责任（第二百六十三条）；11、成品易串味库醋没药（批号）标签上产地为“进口”，未标明具体产地；12、应阴凉贮存的药材存放于常温库，如：牛膝（YL10401）；成品常温库工艺验证品种的塑料筐未按垛堆要求存放，挨在一起且直接放在地上，如：焦栀子（）、炒蒺藜（）、酒女贞（）等35个品种；成品库阴凉库内麸炒苍术（）与醋香附（）上下垛在一起混放；13、原药材取样记录缺少取样日期、总件数、取样件数等项目，原辅料货位卡未记录取样情况，如白芍（物料编号：YL10401）、蜂蜜（物料编号：FL0）；14、取样员未按照《取样管理规程》（编号：SMP-QCP-）要求进行取样，如：4月18日入库的牛膝（YL10401）应取样5件，取样员只取样了2件
与药品GMP有较大偏离
下达责令整改通知书
10
芜湖博英药业科技股份有限公司
飞行检查
严重缺陷0项，主要缺陷2项，一般缺陷3项：主要缺陷2项：1、灵芝孢子粉胶囊（批号：）批检验记录报告日期为年4月18日，相应的原始记录检验日期多处修改，例：破壁率的检验日期、天平使用日期、对照品配制日期、含量测定检验日期；鉴别项下的对照药材溶液配制日期为年4月19日；分析天平的设备使用记录为日期：年4月19日，使用时间：8时36分至16时31分，运行情况：正常，品名：灵芝孢子粉胶囊（批号：、、），检查项目：水分、装量差异，使用人：潘小珍；紫外分光光度计的设备使用记录为日期：年4月19日，使用时间：14时8分至15时39分，运行情况：正常，品名:灵芝孢子粉胶囊（批号、），检查项目：含量，使用人：王倩。2、货位卡记载批号灵芝孢子粉胶囊成品于年4月11日入库，于年4月18日销售给艾韦特（芜湖）医药股份有限公司4盒；成品分类账记载该批号入库时间年4月18日，于年4月18日销售给艾韦特（芜湖）医药股份有限公司4盒。一般缺陷3项：1、胶囊剂车间内有蟑螂；洗衣间内未见洗衣液、未见洗衣记录；参观服未进行编号管理；容器具清洗间不锈钢桶内有积水；容器具及部分设备未进行挂牌标识；2、安徽德昌药业饮片有限公司供应商审计表中负责人意见栏中未签字；公司已将该企业于年1月4日纳入合格供应商目录中。3、批生产记录中填充抛光工序前置于中间体检测报告约一周时间。
不符合
立即整改，移交稽查
